İnce kimya endüstrisi, kimya endüstrisinde genel kimyasal ürünlerden veya toplu kimyasallardan farklı olarak ince kimyasalların üretildiği ekonomik alandır. İnce kimya endüstrisi, bir ülkenin kapsamlı teknolojik seviyesinin önemli sembollerinden biridir. Temel özellikleri, yüksek ve yeni teknolojiyle küresel ekonomi ve insanların yaşamı için yüksek kaliteli, çok çeşitli, özel veya çok fonksiyonlu ince kimyasallar üretmektir. İnce kimya endüstrisi yüksek teknoloji yoğunluğuna ve yüksek katma değere sahiptir. 1970'lerden beri, bazı sanayileşmiş ülkeler kimya endüstrisi gelişiminin stratejik odağını ince kimya endüstrisine kaydırmış ve ince kimya endüstrisinin gelişimini hızlandırmak dünya çapında bir trend haline gelmiştir. İnce kimyasallar arasında pestisitler, ilaçlar, boyalar (pigmentler) vb. bulunur. Özel kimyasallar arasında yem katkı maddeleri, gıda katkı maddeleri, yapıştırıcılar, yüzey aktif maddeler, su arıtma kimyasalları, deri kimyasalları, petrol sahası kimyasalları, elektronik kimyasalları, kağıt yapım kimyasalları ve 50'den fazla alan yer almaktadır.

İlaç ara maddeleri, kimyasal ilaç sentezi sürecinde üretilen ve ince kimyasal ürünler sınıfına giren ara kimyasalları ifade eder. İlaç ara maddeleri, uygulama alanlarına göre antibiyotik ara maddeleri, ateş düşürücü ve ağrı kesici ara maddeler, kardiyovasküler ara maddeler ve kanser karşıtı ara maddeler olarak sınıflandırılabilir. İlaç ara maddelerinin yukarı akış endüstrisi temel kimyasal hammadde endüstrisi iken, aşağı akış endüstrisi kimyasal API ve preparat endüstrisidir. Toplu bir emtia olarak, temel kimyasal hammaddelerin fiyatı büyük ölçüde dalgalanır ve bu da işletmelerin üretim maliyetini doğrudan etkiler. İlaç ara maddeleri, birincil ara maddeler ve ileri ara maddeler olarak alt bölümlere ayrılır. Birincil ara maddelerin üretim teknolojisi zorluğu yüksek olmadığı için fiyatları düşüktür ve katma değeri arz fazlası durumundadır. İleri ara maddeler ise birincil ara maddelerin reaksiyon ürünleridir; birincil ara maddelere kıyasla daha karmaşık bir yapıya sahiptir ve yüksek katma değerli aşağı akış ürünlerinin hazırlanmasında sadece bir veya birkaç adım gerektirir, bu nedenle brüt kar marjı seviyesi ara madde endüstrisinin brüt kar marjından daha yüksektir. Birincil ara madde tedarikçileri yalnızca basit ara madde üretimi sağlayabildikleri için, endüstri zincirinin ön ucunda en büyük rekabet baskısı altındadırlar. Fiyat baskısı ve temel kimyasal hammaddelerin fiyat dalgalanmaları onları büyük ölçüde etkiler. Öte yandan, kıdemli ara tedarikçiler, yalnızca küçük tedarikçilere karşı güçlü pazarlık gücüne sahip olmakla kalmaz, daha da önemlisi, yüksek teknik içeriğe sahip gelişmiş ara ürünlerin üretimini üstlenirler ve çok uluslu şirketlerle daha yakın ilişkiler sürdürürler, bu nedenle hammaddelerin fiyat dalgalanmaları onları daha az etkiler. GMP dışı ara ürünler ve GMP ara ürünleri, nihai API kalitesi üzerindeki etki derecesine göre sınıflandırılabilir. GMP dışı ara ürün, API başlangıç ​​maddesinden önceki farmasötik ara ürünü ifade eder; GMP ara ürünü ise GMP gereklilikleri altında üretilen, yani API sentez adımları sırasında API başlangıç ​​maddesinden sonra üretilen ve API haline gelmeden önce daha fazla moleküler değişikliğe veya iyileştirmeye uğrayan bir farmasötik ara ürünü ifade eder.

İkinci patent uçurumunun zirvesi, yukarı akış ara ürünlerine olan talebi artırmaya devam edecektir.
İlaç ara madde endüstrisi, alt kademe ilaç endüstrisinin genel talebinin etkisi altında dalgalanmalar gösterir ve periyodikliği temelde ilaç endüstrisininkiyle tutarlıdır. Bu etkiler dış faktörler ve iç faktörler olarak ikiye ayrılabilir: Dış faktörler esas olarak piyasaya sürülen yeni ilaçların onay döngüsünü; iç faktörler ise esas olarak yenilikçi ilaçların patent koruma döngüsünü ifade eder. FDA gibi ilaç düzenleyici kurumlar tarafından yeni ilaç onay hızının da sektör üzerinde belirli bir etkisi vardır. Yeni ilaç onay süresi ve onaylanan yeni ilaç sayısı ilaç şirketleri için elverişli olduğunda, ilaç dış kaynak hizmetlerine olan talep oluşacaktır. Geçtiğimiz on yılda FDA tarafından onaylanan yeni kimyasal madde ilaçları ve yeni biyolojik ilaçların sayısına dayanarak, çok sayıda yeni ilaç onayı, üst kademe ara maddelere olan talebi artırmaya devam edecek ve böylece sektörün yüksek bir büyüme ivmesi yakalamasını destekleyecektir. Yenilikçi ilaçların patent koruması sona erdiğinde, jenerik ilaçlar büyük ölçüde gelişecek ve ara madde üreticileri kısa vadede talepteki patlayıcı büyümeden yine de faydalanacaktır. Evaluate'in istatistiklerine göre, 2017 ile 2022 yılları arasında ilaç pazarında 194 milyar yuanlık bir değerin patent süresinin dolmasıyla karşı karşıya kalacağı tahmin ediliyor; bu da 2012'den bu yana ikinci patent uçurumu anlamına geliyor.

Son yıllarda yaşanan değişimler, ilaç yapısının genişlemesi ve karmaşıklaşmasıyla birlikte, yeni ilaç araştırma ve geliştirme başarı oranının düşmesine ve yeni ilaç araştırma ve geliştirme maliyetlerinin hızla artmasına neden olmuştur. McKinsey'nin Nat. Rev. DrugDiscov. dergisinde yayınlanan makalesinde bu durum ele alınmıştır. Bahsedildiği gibi, 2006-2011 yılları arasında yeni ilaç araştırma ve geliştirme başarı oranı sadece %7,5 iken, 2012-2014 yılları arasında biyolojik makromoleküllerin iyi seçiciliği ve düşük toksisitesi nedeniyle (geliştirmenin son aşamasındaki ilaçlar, yani klinik faz III'ten onaylı listeye kadar olan ilaçlarda başarı oranı %74'tür), ilaç araştırma ve geliştirme genel başarı oranı biraz artmış olsa da, 90'lardaki %16,40'lık başarı oranına geri dönmek hala zordur. Yeni bir ilacın başarılı bir şekilde listelenmesinin maliyeti 2010'da 1,188 milyar ABD dolarından 2018'de 2,18 milyar ABD dolarına yükselerek neredeyse iki katına çıkmıştır. Bu arada, yeni ilaçların geri dönüş oranı düşmeye devam etmektedir. 2018 yılında, küresel TOP12 ilaç devi, araştırma ve geliştirmeye yaptığı yatırımda sadece %1,9'luk bir geri dönüş oranı elde etmiştir.

Artan Ar-Ge maliyetleri ve azalan Ar-Ge yatırım getirisi, ilaç şirketleri üzerinde büyük bir baskı oluşturmuştur; bu nedenle gelecekte maliyetleri düşürmek için üretim sürecini fason üretim (CMO) şirketlerine devretmeyi tercih edeceklerdir. ChemicalWeekly'ye göre, üretim süreci orijinal ilaçların toplam maliyetinin yaklaşık %30'unu oluşturmaktadır. CMO/CDMO modeli, ilaç şirketlerinin sabit varlık girdisi, üretim verimliliği, insan kaynakları, sertifikasyon, denetim ve diğer yönlerdeki toplam maliyeti %12-15 oranında azaltmasına yardımcı olabilir. Ayrıca, CMO/CDMO modelinin benimsenmesi, ilaç şirketlerinin reaksiyon verimini artırmasına, stoklama döngüsünü kısaltmasına ve güvenlik faktörünü artırmasına yardımcı olabilir; bu da üretim özelleştirme süresini kısaltabilir, yenilikçi ilaçların Ar-Ge döngüsünü kısaltabilir, ilaç pazarlamasının hızını artırabilir ve ilaç şirketlerinin daha fazla patent getirisi elde etmesini sağlayabilir.

Çinli CMO işletmeleri, düşük hammadde ve işçilik maliyetleri, esnek süreç ve teknoloji gibi avantajlara sahip olup, uluslararası CMO endüstrisinin Çin'e transferi, Çin'in CMO pazar payının daha da genişlemesini teşvik etmektedir. South'un tahminine göre, küresel CMO/CDMO pazarının 2021 yılında 102,5 milyar ABD dolarını aşması ve 2017-2021 yılları arasında yaklaşık %12,73'lük bileşik büyüme oranı göstermesi beklenmektedir.

2014 yılında küresel ince kimya pazarında, ilaç ve ara ürünleri ile pestisit ve ara ürünleri, ince kimya endüstrisinin en büyük iki alt sektörü olup sırasıyla %69 ve %10'luk paya sahiptir. Çin, güçlü bir petrokimya endüstrisine ve çok sayıda kimyasal hammadde üreticisine sahiptir; bu da endüstriyel kümelenmeler oluşturarak, yüksek kaliteli ince kimyasalların üretimi için gerekli olan onlarca çeşit hammadde ve yardımcı malzemenin Çin'de bulunmasını, verimliliği artırmayı ve genel maliyeti düşürmeyi sağlamaktadır. Aynı zamanda, Çin nispeten eksiksiz bir endüstriyel sisteme sahiptir; bu da Çin'deki kimyasal ekipman, inşaat ve kurulum maliyetlerini gelişmiş ülkelerden veya hatta çoğu gelişmekte olan ülkeden çok daha düşük hale getirerek yatırım ve üretim maliyetlerini düşürmektedir. Buna ek olarak, Çin'de çok sayıda yetenekli ve düşük maliyetli kimya mühendisi ve endüstriyel işçi bulunmaktadır. Çin'deki ara ürünler endüstrisi, bilimsel araştırma ve geliştirmeden üretime ve satışa kadar nispeten eksiksiz bir sistem geliştirmiştir; ilaç üretiminde kullanılan kimyasal hammaddeler ve ara ürünler temel alınarak eksiksiz bir set oluşturulabilir, sadece birkaçının ithal edilmesi gerekir; ilaç ara ürünleri, pestisit ara ürünleri ve diğer 36 ana kategori üretilebilir. 40.000 çeşit ara ürün bulunmakta olup, bunların birçoğunun ihracatı büyük miktarlarda gerçekleştirilmekte, yıllık 5 milyon tondan fazla ara ürün ihracatı ile dünyanın en büyük ara ürün üretici ve ihracatçısı haline gelmiştir.

Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisi 2000 yılından bu yana oldukça gelişmiştir. O dönemde, gelişmiş ülkelerdeki ilaç şirketleri, temel rekabet güçleri olarak ürün araştırma ve geliştirme ile pazar geliştirmeye giderek daha fazla önem vermiş ve ara ürünlerin ve aktif ilaç sentezinin daha düşük maliyetli gelişmekte olan ülkelere transferini hızlandırmıştır. Bu nedenle, Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisi bu fırsatı değerlendirerek mükemmel bir gelişme kaydetmiştir. On yıldan fazla süren istikrarlı gelişmenin ardından, Çin, ulusal genel düzenlemeler ve çeşitli politikaların desteğiyle, ilaç endüstrisindeki küresel iş bölümünde önemli bir ara ürün üretim üssü haline gelmiştir. 2012-2018 yılları arasında, Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin üretimi yaklaşık 8,1 milyon tondan ve yaklaşık 168,8 milyar yuanlık pazar büyüklüğünden, yaklaşık 10,12 milyon tona ve 2017 milyar yuanlık pazar büyüklüğüne yükselmiştir. Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisi pazarda güçlü bir rekabet gücü elde etmiş ve hatta bazı ara ürün üreticileri karmaşık moleküler yapıya ve yüksek teknik gereksinimlere sahip ara ürünler üretebilmiştir. Uluslararası pazarda etkili birçok ürün hakimiyet kurmaya başladı. Ancak genel olarak, Çin'in ara ürün endüstrisi hala ürün yapısı optimizasyonu ve yükseltme geliştirme döneminde olup, teknoloji seviyesi hala nispeten düşüktür. İlaç ara ürünleri endüstrisindeki ürünlerin çoğu hala birincil ilaç ara ürünleridir; gelişmiş ilaç ara ürünleri ve yeni patentli ilaçların destekleyici ara ürünleri ise nadirdir.