İlaç Ara Maddeleri Sektörüne Genel Bakış

Farmasötik ara ürünler
Farmasötik ara ürünler olarak adlandırılanlar aslında ilaçların sentez sürecinde kullanılması gereken kimyasal hammaddeler veya kimyasal ürünlerdir. Bu kimyasal ürünler, ilaç üretim lisansı alınmadan sıradan kimya tesislerinde üretilebildiği gibi, teknik göstergelerin belirli düzeydeki gereklilikleri sağlaması koşuluyla ilaçların sentez ve üretiminde de kullanılabilmektedir. Farmasötiklerin sentezi de kimyasal kategoriye girse de gereklilikler genel kimyasal ürünlere göre daha sıkıdır. Bitmiş ilaç ve ilaç etkin maddesi üreticilerinin GMP sertifikasyonunu kabul etmesi gerekirken, ara ürün üreticileri kabul etmez; çünkü ara ürünler hâlâ yalnızca ilaç üretim zincirindeki en temel ve en alt ürünler olan kimyasal hammaddelerin sentezi ve üretimidir ve henüz ilaç olarak adlandırılmadıkları için GMP sertifikasına ihtiyaç duymazlar, bu da ara ürün üreticileri için giriş eşiğini de düşürür.

İlaç ara ürünleri endüstrisi
Katı kalite standartlarına göre kimyasal veya biyolojik sentez yoluyla bitmiş farmasötik ürünlerin üretimi için ilaç şirketleri için organik/inorganik ara ürünler veya API'ler üreten ve işleyen kimya şirketleri. Burada farmasötik ara ürünler CMO ve CRO olmak üzere iki alt sektöre ayrılmıştır.

CMO
Fason Üretim Organizasyonu, fason üretim organizasyonunu ifade eder; bu, ilaç şirketinin üretim sürecini bir ortağa yaptırdığı anlamına gelir. İlaç CMO sektörünün iş zinciri genellikle özel ilaç hammaddeleriyle başlar. Sektördeki şirketlerin temel kimyasal hammaddeleri tedarik etmesi ve bunları özel farmasötik içeriklere dönüştürmesi gerekiyor; bunlar daha sonra API başlangıç ​​malzemeleri, cGMP ara ürünleri, API'ler ve formülasyonlar halinde işleniyor. Şu anda büyük çok uluslu ilaç şirketleri az sayıdaki ana tedarikçilerle uzun vadeli stratejik ortaklıklar kurma eğilimindedir ve bu sektördeki şirketlerin hayatta kalması büyük ölçüde ortakları aracılığıyla açıkça görülmektedir.

CRO
Sözleşmeli (Klinik) Araştırma Kuruluşu, ilaç şirketlerinin araştırma bileşenini bir ortağa yaptırdığı sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade eder. Şu anda sektör esas olarak özel imalat, özel Ar-Ge ve farmasötik sözleşmeli araştırma ve satışlara dayanmaktadır. Yöntem ne olursa olsun, farmasötik ara ürünün yenilikçi bir ürün olup olmadığına bakılmaksızın, şirketin temel rekabet gücü hâlâ ilk unsur olarak Ar-Ge teknolojisi tarafından değerlendirilmektedir ve bu, şirketin alt müşterilerine veya ortaklarına da yansımaktadır.

Farmasötik ürün pazarı değer zinciri
Resim
(Qilu Securities'den görüntü)

İlaç ara ürünleri endüstrisinin endüstri zinciri
Resim
(Çin Endüstri Bilgi Ağı'ndan resim)

Farmasötik ara ürün sınıflandırması
Farmasötik ara ürünler, antibiyotikler için ara ürünler, antipiretik ve analjezik ilaçlar için ara ürünler, kardiyovasküler sistem ilaçları için ara ürünler ve anti-kanser için farmasötik ara ürünler gibi uygulama alanlarına göre büyük kategorilere ayrılabilir. İmidazol, furan, fenolik ara maddeler, aromatik ara maddeler, pirol, piridin, biyokimyasal reaktifler, kükürt içeren, nitrojen içeren, halojen bileşikler, heterosiklik bileşikler, nişasta, mannitol, mikrokristalin selüloz, laktoz gibi birçok spesifik farmasötik ara madde türü vardır. , dekstrin, etilen glikol, şeker tozu, inorganik tuzlar, etanol ara ürünleri, stearat, amino asitler, etanolamin, potasyum tuzları, sodyum tuzları ve diğer ara ürünler vb.
Çin'deki ilaç ara ürünleri endüstrisinin gelişimine genel bakış
IMS Health Incorporated'a göre, 2010'dan 2013'e kadar küresel ilaç pazarı, 2010'da 793,6 milyar ABD dolarından 2013'te 899,3 milyar ABD dolarına kadar istikrarlı bir büyüme eğilimini sürdürdü; ilaç pazarı, esas olarak ABD pazarına bağlı olarak 2014'ten itibaren daha hızlı bir büyüme gösterdi. . 2010-2015 yılları arasında %6,14'lük bir Bileşik Büyüme Oranı ile uluslararası ilaç pazarının 2015-2019 yılları arasında yavaş bir büyüme döngüsüne girmesi bekleniyor. Ancak ilaçlara talep yoğun olduğundan, dünya ilaç pazarının 2019 itibarıyla 1,22 trilyon ABD dolarına yaklaşmasıyla net büyümenin gelecekte çok güçlü olması bekleniyor.
Resim
(IMS Health Incorporated'dan görüntü)
Şu anda, büyük çok uluslu ilaç şirketlerinin endüstriyel yeniden yapılandırılması, çok uluslu üretimin transferi ve uluslararası işbölümünün daha da geliştirilmesiyle Çin, ilaç endüstrisindeki küresel işbölümünde önemli bir ara üretim üssü haline geldi. Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisi, araştırma ve geliştirmeden üretim ve satışa kadar nispeten eksiksiz bir sistem oluşturdu. Dünyadaki farmasötik ara ürünlerin gelişmesinden bu yana, Çin'in genel süreç teknolojisi seviyesi hala nispeten düşük, çok sayıda gelişmiş farmasötik ara ürün ve ara ürün üretim işletmelerini destekleyen patentli yeni ilaçlar nispeten küçük, ürün yapısının optimizasyonu ve yükseltilmesi geliştirme aşamasındadır. .
Çin'deki kimyasal ilaç ara ürünleri endüstrisinin 2011'den 2015'e kadar üretim değeri
Resim
(Çin İş Endüstrisi Araştırma Enstitüsü'nden resim)
2011-2015 döneminde, Çin'in kimyasal ilaç ara ürünleri endüstrisi üretimi yıldan yıla arttı; 2013 yılında Çin'in kimyasal ilaç ara ürünleri üretimi 568.300 ton oldu, 65.700 ton ihraç edildi; 2015 yılına kadar Çin'in kimyasal ilaç ara ürünleri üretimi yaklaşık 676.400 ton oldu.
2011-2015 Çin kimyasal ilaç ara ürünleri endüstrisi üretim istatistikleri
Resim
(Çin Ticaret Endüstrisi Araştırma Enstitüsü'nden resim)
Çin'de ilaç ara ürünleri arzı talepten daha fazla öne çıkıyor ve ihracata bağımlılık giderek artıyor. Bununla birlikte, Çin'in ihracatı esas olarak C vitamini, penisilin, asetaminofen, sitrik asit ve tuzları ve esterleri gibi dökme ürünlerde yoğunlaşmıştır. Bu ürünler, büyük ürün çıktısı, daha fazla üretim işletmesi, şiddetli pazar rekabeti, düşük ürün fiyatı ve Katma değer yaratması ve seri üretimi, yurt içi ilaç ara ürünleri pazarında arzın talebi aşması durumuna neden olmuştur. Yüksek teknoloji içeriğine sahip ürünler halen ağırlıklı olarak ithalata dayalıdır.
Amino asit farmasötik ara maddelerinin korunması için, yerli üretim işletmelerinin çoğu, özellikle yabancı biyofarmasötik şirketlerinin ürün üretimini özelleştirmesi için tek bir ürün çeşitliliğine ve istikrarsız kaliteye sahiptir. Rekabette yalnızca güçlü araştırma ve geliştirme gücüne, gelişmiş üretim tesislerine ve büyük ölçekli üretim tecrübesine sahip bazı işletmeler yüksek kar elde edebilir.
Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin analizi

1, ilaç ara ürünleri endüstrisi özel üretim süreci
Birincisi, müşterinin yeni ilaç araştırma ve geliştirme aşamasına katılmak, şirketin Ar-Ge merkezinin güçlü bir inovasyon yeteneğine sahip olmasını gerektirir.
İkincisi, müşterinin pilot ürün amplifikasyonuna, şirketin ürünün mühendislik amplifikasyon yeteneğini ve daha sonraki bir aşamada özelleştirilmiş ürün teknolojisinin sürekli süreç iyileştirme yeteneğini gerektiren büyük ölçekli üretimin süreç rotasını karşılamak için. Ürün ölçeğinde üretimin ihtiyaçlarını karşılamak, üretim maliyetini sürekli azaltmak ve ürünün rekabet gücünü artırmak.
Üçüncüsü, müşterilerin seri üretimi aşamasındaki ürünlerin süreçlerini yabancı firmaların kalite standartlarını karşılayacak şekilde sindirmek ve iyileştirmektir.

2. Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin özellikleri
İlaç üretimi çok sayıda özel kimyasal gerektirir ve bunların çoğu başlangıçta ilaç endüstrisinin kendisi tarafından üretilmiştir, ancak sosyal işbölümünün derinleşmesi ve üretim teknolojisinin ilerlemesi ile ilaç endüstrisi bazı ilaç ara ürünlerini kimya işletmelerine devretmiştir. üretim için. Farmasötik ara ürünler ince kimyasal ürünlerdir ve farmasötik ara ürünlerin üretimi uluslararası kimya endüstrisinde önemli bir endüstri haline gelmiştir. Şu anda Çin ilaç endüstrisi her yıl yaklaşık 2.000 çeşit kimyasal hammadde ve ara maddeye ihtiyaç duyuyor ve bu talep 2,5 milyon tonun üzerindedir. İlaç ara ürünlerinin ihracatı, ilaç ihracatından farklı olarak ithalatçı ülkelerde çeşitli kısıtlamalara tabi olacağından ve gelişmekte olan ülkelere yönelik dünya çapındaki ilaç ara ürünleri üretimine tabi olacağından, Çin'in mevcut kimyasal hammadde ve ara ürün üretimi ihtiyaçları temel olarak eşleşebilir. , ithalat ihtiyacının sadece küçük bir kısmı. Çin'in kaynaklarının bol olması, hammadde fiyatlarının düşük olması ve çok sayıda ilaç ara ürününün de çok sayıda ihracata ulaşması nedeniyle.

Şu anda Çin'in 2500'den fazla çeşit kimyasal destekleyici hammadde ve ara maddeye ihtiyacı var; yıllık talep 11,35 milyon tona ulaştı. 30 yılı aşkın bir süredir devam eden gelişmenin ardından, Çin'in kimyasal hammadde ve ara ürünlere yönelik farmasötik üretim ihtiyaçları temel olarak karşılanabildi. Çin'deki ara ürünlerin üretimi esas olarak antibakteriyel ve antipiretik ilaçlardan oluşuyor.

Endüstri genelinde, Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin altı özelliği vardır: Birincisi, işletmelerin çoğu özel girişimdir, esnek çalışırlar, yatırım ölçeği büyük değildir, temel olarak milyonlarca ila bir veya iki bin milyon yuan arasındadır; İkincisi, işletmelerin coğrafi dağılımı nispeten yoğunlaşmış olup, esas olarak merkez olarak Zhejiang Eyaleti Taizhou ve Jiangsu Eyaleti Jintan'dadır; Üçüncüsü, ülkenin çevre korumaya artan ilgisiyle birlikte işletmeler üzerindeki çevre koruma arıtma tesisleri kurma baskısı da artıyor Dördüncüsü, ürün yenileme hızı hızlı ve kar marjı piyasada 3 ila 5 yıl sonra büyük ölçüde düşecek ve işletmeleri zorlayacak daha yüksek kar elde etmek amacıyla yeni ürünler geliştirmek veya süreci sürekli iyileştirmek; Beşinci olarak, farmasötik ara ürünlerin üretim karı, genel kimyasal ürünlerden daha yüksek olduğundan ve üretim süreci temelde aynı olduğundan, giderek daha fazla sayıda küçük kimya işletmesi, farmasötik ara ürün üreten saflara katılıyor ve bu da sektörde giderek daha şiddetli bir rekabete yol açıyor. API ile karşılaştırıldığında, ara ürün üretmenin kar marjı düşüktür ve API ile farmasötik ara ürünlerin üretim süreci benzerdir, bu nedenle bazı işletmeler yalnızca ara ürün üretmekle kalmaz, aynı zamanda API üretmeye başlamak için kendi avantajlarını da kullanır. Uzmanlar, farmasötik ara ürünlerin API geliştirme yönünde üretilmesinin kaçınılmaz bir eğilim olduğuna dikkat çekti. Bununla birlikte, API'nin tekli kullanımı nedeniyle ilaç firmaları büyük bir etkiye sahiptir, yerli işletmeler genellikle ürün geliştirir, ancak bu olgunun kullanıcısı yoktur. Bu nedenle üreticilerin, ürün satışlarının sorunsuz olmasını sağlamak için ilaç firmalarıyla uzun vadeli istikrarlı bir tedarik ilişkisi kurması gerekiyor.

3, sektöre giriş engelleri
①Müşteri engelleri
İlaç endüstrisi birkaç çok uluslu ilaç şirketinin tekelindedir. İlaç oligarkları, dış kaynak hizmet sağlayıcılarını seçerken çok dikkatli davranıyorlar ve genellikle yeni tedarikçiler için uzun bir inceleme süresine sahipler. Farmasötik CMO şirketlerinin, farklı müşterilerin iletişim kalıplarını karşılaması ve alt müşterilerin güvenini kazanmadan ve ardından onların ana tedarikçileri haline gelmeden önce uzun bir sürekli değerlendirme sürecinden geçmeleri gerekir.
②Teknik engeller
Yüksek teknolojili katma değerli hizmetler sağlama yeteneği, farmasötik dış kaynak hizmet şirketlerinin temel taşıdır. İlaç CMO şirketlerinin, ilaç üretim maliyetlerini etkili bir şekilde azaltmak için orijinal rotalarındaki teknik darboğazları veya tıkanıklıkları aşmaları ve farmasötik süreç optimizasyon yolları sağlamaları gerekiyor. Araştırma ve geliştirme ile teknoloji rezervlerine uzun vadeli, yüksek maliyetli yatırımlar olmadan, sektör dışındaki şirketlerin sektöre gerçek anlamda girmesi zordur.
③Yetenek engelleri
CMO şirketlerinin kısa sürede rekabetçi bir Ar-Ge ve üretim ekibi oluşturması ve cGMP uyumlu bir iş modeli kurması zordur.
④Kalite düzenleme engelleri
FDA ve diğer ilaç düzenleme kurumları, kalite kontrol gerekliliklerinde giderek daha sıkı hale geliyor ve denetimi geçemeyen ürünler, ithalatçı ülkelerin pazarlarına giremiyor.
⑤ Çevresel düzenleme engelleri
Modası geçmiş süreçlere sahip ilaç şirketleri, yüksek kirlilik kontrol maliyetlerine ve düzenleyici baskıya katlanacak ve esas olarak yüksek kirlilik, yüksek enerji tüketimi ve düşük katma değerli ürünler (örn. penisilin, vitaminler vb.) üreten geleneksel ilaç şirketleri, hızlı bir şekilde yok edilmeyle karşı karşıya kalacak. Süreç yeniliğine bağlı kalmak ve yeşil farmasötik teknolojiyi geliştirmek, farmasötik CMO endüstrisinin gelecekteki gelişim yönü haline geldi.

4. Yerli ilaç ara ürünleri borsasında işlem gören işletmeler
Endüstri zinciri konumundan bakıldığında, farmasötik ara ürünler üreten ince kimyasallar üreten 6 şirketin tümü endüstri zincirinin alt ucunda yer almaktadır. İster profesyonel dış kaynak hizmet sağlayıcısına, ister API ve formülasyon genişletmeye olsun, teknik güç, değişmez temel itici güçtür.
Teknolojik güç açısından, uluslararası düzeyde teknolojiye sahip, güçlü rezerv gücüne sahip ve Ar-Ge'ye yüksek yatırım yapan şirketler tercih ediliyor.
Grup I: Lianhua Teknolojisi ve Arbonne Chemical. Lianhua Technology, teknolojik çekirdeği olarak amonyak oksidasyonu ve florlama gibi sekiz temel teknolojiye sahiptir ve bunların hidrojen oksidasyonu uluslararası lider seviyededir. Abenomics, kiral ilaçlarda, özellikle de kimyasal ayırma ve rasemizasyon teknolojilerinde uluslararası bir liderdir ve gelirinin %6,4'ünü oluşturan en yüksek Ar-Ge yatırımına sahiptir.
Grup II: Wanchang Teknolojisi ve Yongtai Teknolojisi. Wanchang Technology'nin atık gaz hidrosiyanik asit yöntemi, prototrizoik asit esterlerinin üretimi için en düşük maliyetli ve en gelişmiş işlemdir. Öte yandan Yongtai Technology, florür içeren ince kimyasallarıyla tanınıyor.
Grup III: Tianma Fine Chemical ve Bikang (eski adıyla Jiuzhang).
Listelenen şirketlerin teknik gücünün karşılaştırılması
Resim
Listelenen ilaç ara ürünleri şirketlerinin müşterilerinin ve pazarlama modellerinin karşılaştırılması
Resim
Listelenen şirketlerin ürünlerinin alt talep ve patent yaşam döngüsünün karşılaştırılması
Resimler
Listelenen şirketlerin ürün rekabet gücünün analizi
Resimler
İnce kimyasal ara maddelerin geliştirilmesine giden yol
Resimler
(Qilu Securities'ten resimler ve materyaller)
Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin gelişme beklentileri
İnce kimya sanayi alanında önemli bir endüstri olan ilaç üretimi, son 10 yılda gelişimin ve rekabetin odağı haline gelmiş, bilim ve teknolojinin ilerlemesiyle birlikte sürekli olarak insanlığın yararına birçok ilaç geliştirilmekte, sentezlenmektedir. Bu ilaçların üretimi yeni, yüksek kalitede farmasötik ara maddelerin üretimine bağlıdır, bu nedenle yeni ilaçlar patentlerle korunurken, ara maddelerde sorun yaşanmaz, dolayısıyla yurt içinde ve yurt dışında yeni farmasötik ara maddeler Pazar geliştirme alanı ve uygulama beklentisi oldukça ümit vericidir.
Resimler

Şu anda, ilaç ara maddelerinin araştırma yönü esas olarak heterosiklik bileşiklerin, flor içeren bileşiklerin, kiral bileşiklerin, biyolojik bileşiklerin vb. sentezine yansıtılmaktadır. Farmasötik ara maddelerin gelişimi ile farmasötik endüstrisinin gereksinimleri arasında hala belirli bir boşluk bulunmaktadır. Çin'de. Susuz piperazin, propiyonik asit vb. gibi yüksek teknik düzeyde gereksinimleri olan bazı ürünler Çin'de üretim için organize edilememektedir ve temel olarak ithalata dayanmaktadır. Bazı ürünler, miktar açısından yerli ilaç endüstrisinin gereksinimlerini karşılayabilse de, daha yüksek maliyet ve kalitenin standartlara uygun olmaması, farmasötik ürünlerin rekabet gücünü etkiler ve TMB, p-aminofenol, D-PHPG vb. gibi üretim prosesinin iyileştirilmesini gerektirir.
Önümüzdeki birkaç yıl içinde dünyadaki yeni ilaç araştırmalarının aşağıdaki 10 ilaç kategorisine odaklanması bekleniyor: beyin fonksiyonlarını iyileştiren ilaçlar, anti-romatoid artrit ilaçları, anti-AIDS ilaçları, anti-hepatit ve diğer viral ilaçlar, lipid -düşürücü ilaçlar, anti-trombotik ilaçlar, anti-tümör ilaçları, trombosit aktive edici faktör antagonistleri, glikozit kalp uyarıcıları, antidepresanlar, anti-psikotik ve anti-anksiyete ilaçları vb.. Bu ilaçların ara ürünlerini geliştirmeleri geleceğin yönüdür. farmasötik ara ürünlerin geliştirilmesi ve yeni pazar alanını genişletmenin önemli bir yolu.