İlaç Ara Maddeleri Sektörüne Genel Bakış

Farmasötik ara ürünler
Farmasötik ara ürünler olarak adlandırılanlar aslında ilaçların sentez sürecinde kullanılması gereken kimyasal hammaddeler veya kimyasal ürünlerdir.Bu kimyasal ürünler, ilaç üretim lisansı alınmadan sıradan kimya tesislerinde üretilebilmekte ve teknik göstergeleri belirli seviye gereklilikleri sağladığı sürece ilaç sentez ve üretiminde kullanılabilmektedir.Farmasötiklerin sentezi de kimyasal kategorisine girse de, gereklilikler genel kimyasal ürünlere göre daha sıkıdır.Bitmiş ilaç ve API üreticilerinin GMP sertifikasını kabul etmesi gerekirken, ara ürün üreticilerinin kabul etmemesi gerekir çünkü ara ürünler hala sadece ilaç üretim zincirindeki en temel ve alt ürünler olan kimyasal hammaddelerin sentezi ve üretimidir ve geri alınamaz. henüz ilaç olarak adlandırılmadığı için GMP sertifikasına ihtiyaç duymazlar, bu da ara ürün üreticileri için giriş eşiğini düşürür.

İlaç ara mamulleri endüstrisi
Katı kalite standartlarına göre kimyasal veya biyolojik sentez yoluyla nihai farmasötik ürünlerin üretimi için ilaç şirketleri için organik/inorganik ara ürünler veya API'ler üreten ve işleyen kimya şirketleri.Burada farmasötik ara ürünler CMO ve CRO olmak üzere iki alt sektöre ayrılır.

CMO
Sözleşmeli Üretim Organizasyonu, bir sözleşmeli üretim organizasyonu anlamına gelir; bu, ilaç şirketinin üretim sürecini bir ortağa yaptırması anlamına gelir.Farmasötik CMO endüstrisinin iş zinciri genellikle özel farmasötik hammaddelerle başlar.Sektördeki şirketlerin temel kimyasal hammaddeleri tedarik etmesi ve bunları özel farmasötik bileşenlere dönüştürmesi ve ardından API başlangıç ​​malzemeleri, cGMP ara ürünleri, API'ler ve formülasyonlar halinde işlenmesi gerekir.Şu anda, büyük çok uluslu ilaç şirketleri, az sayıda ana tedarikçiyle uzun vadeli stratejik ortaklıklar kurma eğilimindedir ve bu sektördeki şirketlerin hayatta kalması, büyük ölçüde ortakları aracılığıyla belirgindir.

CRO
Sözleşmeli (Klinik) Araştırma Kuruluşu, ilaç şirketlerinin araştırma bileşenini bir ortağa yaptırdığı bir sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade eder.Şu anda, endüstri ağırlıklı olarak özel imalat, özel Ar-Ge ve ilaç sözleşmeli araştırma ve satışına dayanmaktadır.Yöntemden bağımsız olarak, farmasötik ara ürünün yenilikçi bir ürün olup olmadığı, şirketin temel rekabet gücü, şirketin alt müşterilerine veya ortaklarına yansıyan ilk unsur olarak Ar-Ge teknolojisi tarafından hâlâ değerlendirilmektedir.

Farmasötik ürün pazar değer zinciri
Resim
(Qilu Securities'den görüntü)

Farmasötik ara mamulleri sanayi zinciri
Resim
(Çin Endüstri Bilgi Ağı'ndan resim)

İlaç ara ürünleri sınıflandırması
Farmasötik ara ürünler, uygulama alanlarına göre antibiyotikler için ara ürünler, ateş düşürücü ve analjezik ilaçlar için ara ürünler, kardiyovasküler sistem ilaçları için ara ürünler ve kanser önleyici farmasötik ara ürünler gibi büyük kategorilere ayrılabilir.İmidazol, furan, fenolik ara ürünler, aromatik ara ürünler, pirol, piridin, biyokimyasal reaktifler, kükürt içeren, nitrojen içeren, halojen bileşikler, heterosiklik bileşikler, nişasta, mannitol, mikrokristalin selüloz, laktoz gibi birçok spesifik farmasötik ara ürün vardır. , dekstrin, etilen glikol, pudra şekeri, inorganik tuzlar, etanol ara ürünleri, stearat, amino asitler, etanolamin, potasyum tuzları, sodyum tuzları ve diğer ara ürünler, vb.
Çin'deki ilaç ara ürünleri endüstrisinin gelişimine genel bakış
IMS Health Incorporated'a göre, 2010'dan 2013'e kadar küresel ilaç pazarı, 2010'da 793,6 milyar ABD dolarından 2013'te 899,3 milyar ABD dolarına ulaşan istikrarlı bir büyüme trendini sürdürdü; ilaç pazarı, esasen ABD pazarı nedeniyle 2014'ten daha hızlı bir büyüme gösterdi. .2010-2015 yılları arasında %6,14'lük bir YBBO ile uluslararası ilaç pazarının 2015-2019 yılları arasında yavaş bir büyüme döngüsüne girmesi bekleniyor.Bununla birlikte, ilaca olan talep katı olduğundan, dünya ilaç pazarının 2019'a kadar 1,22 trilyon ABD dolarına yaklaşmasıyla net büyümenin gelecekte çok güçlü olması bekleniyor.
resim
(IMS Health Incorporated'dan görüntü)
Şu anda, büyük çok uluslu ilaç şirketlerinin endüstriyel yeniden yapılanması, çok uluslu üretimin transferi ve uluslararası işbölümünün daha da rafine edilmesiyle Çin, ilaç endüstrisindeki küresel işbölümünde önemli bir ara üretim üssü haline geldi.Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisi, araştırma ve geliştirmeden üretim ve satışa kadar nispeten eksiksiz bir sistem oluşturmuştur.Dünyadaki farmasötik ara ürünlerin geliştirilmesinden itibaren, Çin'in genel proses teknolojisi seviyesi hala nispeten düşüktür, çok sayıda gelişmiş farmasötik ara ürün ve ara ürün üretim işletmelerini destekleyen yeni patentli ilaçlar nispeten küçüktür, ürün yapısı optimizasyonu ve yükseltme geliştirme aşamasındadır .
2011'den 2015'e kadar Çin'de kimyasal ilaç ara ürünleri endüstrisinin çıktı değeri
Resim
(Çin İş Endüstrisi Araştırma Enstitüsü'nden resim)
2011-2015 döneminde, Çin'in kimyasal ilaç ara mamulleri sanayi üretimi yıldan yıla arttı, 2013 yılında Çin'in kimyasal ilaç ara mamulleri üretimi 568.300 ton, 65.700 ton ihraç edildi ve 2015 yılına kadar Çin'in kimyasal ilaç ara mamulleri üretimi yaklaşık 676.400 ton oldu.
2011-2015 Çin kimyasal ilaç ara sanayi üretim istatistikleri
Resim
(Çin Ticaret Endüstrisi Araştırma Enstitüsü'nden bir resim)
Çin'de ilaç ara mamullerinin arzı talepten daha ön plana çıkmakta ve ihracata olan bağımlılık giderek artmaktadır.Bununla birlikte, Çin'in ihracatı esas olarak C vitamini, penisilin, asetaminofen, sitrik asit ve tuzları ve esterleri gibi toptan ürünlerde yoğunlaşmıştır. Bu ürünler, büyük ürün çıktısı, daha fazla üretim işletmesi, şiddetli pazar rekabeti, düşük ürün fiyatı ve katma değerli olmaları ve seri üretimleri, yurt içi ilaç ara mamulleri pazarında arzın talepten fazla olmasına neden olmuştur.Yüksek teknoloji içeriğine sahip ürünler hala ağırlıklı olarak ithalata dayalıdır.
Amino asit farmasötik ara maddelerinin korunması için, yerli üretim işletmelerinin çoğu, özellikle yabancı biyofarmasötik şirketlerinin ürün üretimini özelleştirmesi için tek bir ürün çeşitliliğine ve istikrarsız kaliteye sahiptir.Sadece güçlü araştırma ve geliştirme gücüne, gelişmiş üretim tesislerine ve büyük ölçekli üretim tecrübesine sahip bazı işletmeler rekabette yüksek karlar elde edebilmektedir.
Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin analizi

1, farmasötik ara sanayi özel üretim süreci
İlk olarak, müşterinin yeni ilaçların araştırma ve geliştirme aşamasına katılması, şirketin Ar-Ge merkezinin güçlü bir inovasyon yeteneğine sahip olmasını gerektirir.
İkincisi, müşterinin pilot ürün amplifikasyonuna, şirketin ürünün mühendislik amplifikasyon yeteneğini ve daha sonraki bir aşamada özelleştirilmiş ürün teknolojisinin sürekli proses iyileştirme yeteneğini gerektiren büyük ölçekli üretimin proses rotasını karşılamak için. ürün ölçekli üretimin ihtiyaçlarını karşılamak, üretim maliyetini sürekli olarak azaltmak ve ürünün rekabet gücünü artırmak.
Üçüncüsü, yabancı firmaların kalite standartlarını karşılamak için müşterilerin seri üretim aşamasındaki ürünlerin sürecini sindirmek ve iyileştirmektir.

2. Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin özellikleri
Farmasötiklerin üretimi, çoğu orijinal olarak ilaç endüstrisi tarafından üretilen çok sayıda özel kimyasal gerektirir, ancak toplumsal işbölümünün derinleşmesi ve üretim teknolojisinin ilerlemesiyle, ilaç endüstrisi bazı farmasötik ara maddeleri kimya işletmelerine devretti. prodüksiyon için.Farmasötik ara ürünler ince kimyasal ürünlerdir ve farmasötik ara ürünlerin üretimi uluslararası kimya endüstrisinde önemli bir endüstri haline gelmiştir.Şu anda, Çin ilaç endüstrisinin her yıl yaklaşık 2.000 çeşit kimyasal hammaddeye ve ara ürüne ihtiyacı var ve 2,5 milyon tondan fazla talep var.İlaç ihracından farklı olarak farmasötik ara mamullerin ihracatı, ithalatçı ülkelerde çeşitli kısıtlamalara tabi olacağından, gelişmekte olan ülkelere farmasötik ara mamullerin dünyadaki üretimi de çeşitli kısıtlamalara tabi olacağından, Çin'in mevcut farmasötik üretim ihtiyaçları olan kimyasal hammadde ve ara mamuller temel olarak karşılayabilir. , ithalat ihtiyacının sadece küçük bir kısmı.Ve Çin'in bol kaynakları nedeniyle, hammadde fiyatları düşük, çok sayıda ilaç ara ürünü de çok sayıda ihracat elde etti.

Şu anda Çin'in 2500'den fazla çeşit kimyasal destekleyici hammaddeye ve ara ürüne ihtiyacı var, yıllık talep 11.35 milyon tona ulaştı.30 yılı aşkın bir geliştirme sürecinin ardından, Çin'in farmasötik üretim ihtiyaçları olan kimyasal hammaddeler ve ara ürünler temel olarak eşleşmeyi başardı.Çin'de ara ürünlerin üretimi esas olarak antibakteriyel ve antipiretik ilaçlardadır.

Endüstri genelinde, Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin altı özelliği vardır: Birincisi, işletmelerin çoğu özel şirketlerdir, esnek çalışma, yatırım ölçeği büyük değil, temelde milyon ila bir veya iki milyar yuan arasında;İkincisi, işletmelerin coğrafi dağılımı, merkez olarak esas olarak Taizhou, Zhejiang Eyaleti ve Jintan, Jiangsu Eyaleti olmak üzere nispeten yoğunlaşmıştır;Üçüncüsü, ülkenin çevre korumaya artan ilgisiyle birlikte, işletmelerin çevre koruma arıtma tesisleri inşa etme baskısı artıyor Dördüncüsü, ürün yenileme hızı hızlı ve pazarda 3 ila 5 yıl sonra kar marjı büyük ölçüde düşecek ve işletmeleri zorlayacak. daha yüksek kar elde etmek için yeni ürünler geliştirmek veya süreci sürekli iyileştirmek;Beşinci olarak, farmasötik ara ürünlerin üretim karı genel kimyasal ürünlerinkinden daha yüksek olduğundan ve üretim süreci temelde aynı olduğundan, giderek daha fazla sayıda küçük kimya işletmesi farmasötik ara ürünler üretme saflarına katılıyor ve bu da sektörde giderek artan şiddetli rekabete neden oluyor Altıncı , API ile karşılaştırıldığında, ara mamul üretmenin kar marjı düşüktür ve API ile farmasötik ara mamullerin üretim süreci benzerdir, bu nedenle bazı işletmeler yalnızca ara mamuller üretmekle kalmaz, aynı zamanda API üretmeye başlamak için kendi avantajlarını da kullanır.Uzmanlar, farmasötik ara mamullerin API geliştirme yönünde üretilmesinin kaçınılmaz bir trend olduğuna dikkat çekti.Bununla birlikte, API'nin ilaç şirketleri tarafından tek başına kullanılması büyük bir etkiye sahip olduğu için, yerli işletmeler genellikle ürün geliştirir, ancak fenomenin kullanıcısı yoktur.Bu nedenle üreticiler, sorunsuz ürün satışı sağlamak için ilaç firmaları ile uzun vadeli istikrarlı bir tedarik ilişkisi kurmalıdır.

3, endüstriye giriş engelleri
①Müşteri engelleri
İlaç endüstrisi birkaç çok uluslu ilaç şirketinin tekelindedir.Farmasötik oligarklar, dış kaynak hizmet sağlayıcılarını seçerken çok dikkatlidir ve genellikle yeni tedarikçiler için uzun bir denetim süresine sahiptir.Farmasötik CMO şirketlerinin, farklı müşterilerin iletişim kalıplarını karşılaması ve alt müşterilerin güvenini kazanabilmesi ve ardından ana tedarikçileri olabilmesi için uzun bir sürekli değerlendirme sürecinden geçmesi gerekir.
②Teknik engeller
Yüksek teknoloji katma değerli hizmetler sunma yeteneği, bir farmasötik dış kaynak hizmet şirketinin mihenk taşıdır.Farmasötik CMO şirketlerinin, ilaç üretim maliyetlerini etkili bir şekilde azaltmak için orijinal yollarındaki teknik darboğazları veya tıkanıklıkları aşması ve farmasötik süreç optimizasyon yolları sağlaması gerekir.Araştırma ve geliştirme ve teknoloji rezervlerine yapılan uzun vadeli, yüksek maliyetli yatırımlar olmadan, sektör dışındaki şirketlerin gerçek anlamda sektöre girmesi zordur.
③Yetenek engelleri
CMO şirketlerinin cGMP uyumlu bir iş modeli oluşturmak için kısa sürede rekabetçi bir Ar-Ge ve üretim ekibi oluşturması zordur.
④Kalite düzenleyici engeller
FDA ve diğer ilaç düzenleyici kurumlar, kalite kontrol gerekliliklerinde giderek daha sıkı hale geldi ve denetimi geçemeyen ürünler, ithalatçı ülkelerin pazarlarına giremiyor.
⑤ Çevresel düzenleyici engeller
Güncel olmayan süreçlere sahip ilaç şirketleri, yüksek kirlilik kontrol maliyetlerine ve düzenleyici baskıya maruz kalacak ve esas olarak yüksek kirlilik, yüksek enerji tüketimi ve düşük katma değerli ürünler (örn. penisilin, vitaminler, vb.) üreten geleneksel ilaç şirketleri hızlandırılmış tasfiye ile karşı karşıya kalacak.Süreç yeniliğine bağlı kalmak ve yeşil farmasötik teknolojisini geliştirmek, farmasötik CMO endüstrisinin gelecekteki gelişme yönü haline geldi.

4. Yerli farmasötik ara maddeler borsasına kote işletmeler
Endüstri zincirinin konumundan, farmasötik ara ürünler üreten ince kimyasalların listelenen 6 şirketinin tümü, endüstri zincirinin alt ucundadır.İster profesyonel dış kaynak hizmeti sağlayıcısı isterse API ve formülasyon genişletmesi olsun, teknik güç sabit temel itici güçtür.
Teknolojik güç açısından, uluslararası düzeyde lider teknolojiye, güçlü rezerv gücüne ve Ar-Ge'ye yüksek yatırıma sahip şirketler tercih edilmektedir.
Grup I: Lianhua Technology ve Arbonne Chemical.Lianhua Technology, hidrojen oksidasyonunun uluslararası lider seviyede olduğu, teknolojik çekirdeği olarak amonyak oksidasyonu ve florlama gibi sekiz temel teknolojiye sahiptir.Abenomics, kiral ilaçlarda, özellikle kimyasal ayırma ve rasemizasyon teknolojilerinde uluslararası bir liderdir ve gelirin %6,4'ünü oluşturan en yüksek Ar-Ge yatırımına sahiptir.
Grup II: Wanchang Teknolojisi ve Yongtai Teknolojisi.Wanchang Technology'nin atık gaz hidrosiyanik asit yöntemi, prototrizoik asit esterlerinin üretimi için en düşük maliyetli ve en gelişmiş süreçtir.Yongtai Technology ise florlu ince kimyasalları ile tanınır.
Grup III: Tianma Fine Chemical ve Bikang (eski adıyla Jiuzhang).
Listelenen şirketlerin teknik güçlerinin karşılaştırılması
Resim
Listelenen ilaç ara mamulleri şirketlerinin müşterilerinin ve pazarlama modellerinin karşılaştırılması
Resim
Borsada işlem gören şirketlerin ürünlerinin aşağı yönlü talep ve patent yaşam döngüsünün karşılaştırılması
resimler
Listelenen şirketlerin ürün rekabet gücünün analizi
resimler
İnce kimyasal ara ürünlerin iyileştirilmesine giden yol
resimler
(Qilu Securities'den resimler ve materyaller)
Çin'in ilaç ara ürünleri endüstrisinin gelişme beklentileri
İnce kimya sanayi alanında önemli bir endüstri olan ilaç üretimi son 10 yılda gelişme ve rekabetin odak noktası haline gelmiş, bilim ve teknolojinin ilerlemesi ile sürekli olarak insanlığın yararına birçok ilaç geliştirilmiş, sentezlenmiştir. Bu ilaçların sayısı yeni, yüksek kaliteli farmasötik ara ürünlerin üretimine bağlıdır, bu nedenle yeni ilaçlar patentlerle korunurken, onlarla ara ürünlerde sorun olmaz, bu nedenle yeni farmasötik ara ürünler yurtiçinde ve yurtdışında Pazar geliştirme alanı ve uygulama beklentisi çok umut verici.
resimler

Şu anda, ilaç ara maddelerinin araştırma yönü, esas olarak heterosiklik bileşiklerin, flor içeren bileşiklerin, kiral bileşiklerin, biyolojik bileşiklerin vb. Çin'de.Susuz piperazin, propiyonik asit vb. gibi yüksek teknik seviye gereksinimleri olan bazı ürünler Çin'de üretim için organize edilemiyor ve temel olarak ithalata bağlı. TMB, p-aminofenol, D-PHPG, vb. gibi farmasötik ürünlerin rekabet gücünü etkileyen ve üretim sürecini iyileştirmesi gereken maliyet ve kalite standartlara uygun değildir.
Önümüzdeki birkaç yıl içinde dünyanın yeni ilaç araştırmalarının şu 10 ilaç kategorisine odaklanması bekleniyor: beyin fonksiyonlarını iyileştiren ilaçlar, anti-romatoid artrit ilaçları, anti-AIDS ilaçları, anti-hepatit ve diğer viral ilaçlar, lipit. -düşürücü ilaçlar, anti-trombotik ilaçlar, anti-tümör ilaçlar, trombosit aktive edici faktör antagonistleri, glikozit kardiyak uyarıcılar, antidepresanlar, anti-psikotik ve anti-anksiyete ilaçları vb. Bu ilaçların ara ürünlerini geliştirmeleri geleceğin yönüdür. farmasötik ara ürünlerin geliştirilmesi ve yeni pazar alanını genişletmenin önemli bir yolu.